RENTABILIDAD Y VALIDACIÓN DE UN QUIRÓFANO. ¿ALIADOS O ENEMIGOS?

Un bloque quirúrgico se diferencia de cualquier otra estancia de un centro sanitario en que se trata de una zona con un ambiente controlado. De la calidad del diseño de dicha zona, los materiales empleados  y las instalaciones de tratamiento de aire, entre otros aspectos, dependerá la realización de intervenciones en plenas condiciones de seguridad.

Los principios fundamentales de control de este tipo de salas blancas en centros sanitarios vienen establecidos por la Norma UNE 171340:2011, junto con el resto de salas limpias que pueden existir en establecimientos sanitarios: sala de exploración por endoscopia, sala de cuidados intensivos, habitaciones de aislamiento, salas de prematuros, farmacia, criobiología y bancos de sangre y tejidos.

 

En el proceso de validación de quirófanos y salas blancas se deben presentar las conformidades en base al RITE (Real Decretos 1027/2007),  Norma UNE 100713, Norma UNE EN ISO 14644 y Norma UNE171340, relativa al diseño y validación de salas de atmósfera controlada.

La validación de la sala se compondrá de diferentes fases: Validación previa a la puesta en marcha, Validación post mantenimiento y Validación anual “en reposo”. Deberá ser realizado, de acuerdo con lo establecido en el apartado 5 de la norma por personal externo al centro excepto en el caso de la validación tras el mantenimiento que podrá ser realizada por personal propio del centro.

A continuación presentamos una tabla donde se señalan los parámetros que deben ser controlados así como los controles que se deben realizar en cada fase:

Salas de ambiente controlado	Validación previa a puesta en marcha	Validación post mantenimiento	Validación anual “en reposo”
Organismo de validación	EXTERNO	EXTERNO O INTERNO	EXTERNO
Parámetros ambientales	-Tª y HR% - Microbiologia -Partículas clasificación - Ruido	-Tª y HR% - Microbiologia -Partículas clasificación - Ruido	-Tª y HR% - Microbiologia -Partículas clasificación - Ruido
Parametros de instalación	-  Presión diferencial. -  Integridad filtro absoluto -  Caudales y renovaciones de aire. -  Sentido flujo aire -  Análisis de configuración flujo de aire. -  Recuperación de la sala.	-  Presión diferencial. -  Clasificación del quirófano. -  Según alcance de la reforma	-  Presión diferencial. -  Integridad filtro absoluto -  Caudales y renovaciones de aire. -  Sentido flujo aire. -  Recuperación de la sala.
Condiciones técnicas de la tabla A.1 de la Norma UNE 100713
Condiciones higiénicas de la Norma UNE 100012

Clasificación de la sala:

Los sistemas de tratamiento de aire de un quirófano son muy importantes para garantizar la correcta calidad del aire. En función del tipo de sala, las características de la intervención que se puede realizar en ellas y la tipología de los pacientes o los materiales que se van a almacenar se determinan diferentes tipos de Riesgo que definirán la clasificación de la sala en función del número máximo y tamaño de partículas que pueden existir en el aire. Se deberá determinar si debe mantenerse una presión positiva o sobrepresión con respecto al resto de salas para reducir la intrusión de aire de otras estancias o en depresión con el fin de confinar cualquier microrganismo que se pueda generar en su interior.

Recuperación de la sala y rentabilidad del bloque quirúrgico:

Otro parámetro muy relevante durante el proceso diario de funcionamiento de una sala de intervenciones es la recuperación de la sala. Este ensayo consiste en la contaminación provocada de la sala mediante un aerosol normalizado que genera un número y tipo de partículas conocido. Hecho esto, el propio sistema de tratamiento de aire deberá ser capaz de eliminar dicho contaminante aéreo en el menor tiempo posible.  Mediante un contador de partículas se controla este proceso registrando el tiempo necesario de la sala para alcanzar el nivel de partículas máximo permitido por su clasificación.

Este valor es muy importante en la programación de las intervenciones porque determina el tiempo mínimo que se debe permanecer en reposo un quirófano entre dos intervenciones y que implica una pérdida de ingresos en la explotación de un centro sanitario. Es por ello que es muy importante tanto a nivel de seguridad e higiene como a nivel productivo el correcto diseño, ejecución y mantenimiento de una sala de estas características.

 Conclusiones:

-       Las salas de atmósfera controlada de un centro sanitario se deben diseñar de acuerdo con el riesgo inherente de la misma clasificándose según la normativa vigente como Áreas de Riesgo Intermedio, Alto o Muy Alto y que condicionaran los sistemas HVAC de las salas.

-       Se deben realizar las validaciones correspondientes antes de la puesta en marcha y tras el mantenimiento pero tiene especial relevancia la validación anual en reposo para garantizar que se mantienen las condiciones de diseño así como verificar el tiempo de recuperación que podría haberse modificado debido al mobiliario y configuración.

-       El ensayo de recuperación de la sala tiene enorme relevancia en la programación de las intervenciones y por lo tanto en la rentabilidad del bloque quirúrgico. Ante valores excesivos, no dude en contactar con profesionales que le permitan mejorar sus sistemas HVAC y rentabilizar al máximo sus instalaciones.

¿QUÉ ES UNA SALA BLANCA?

Las salas de atmósfera controlada, comúnmente llamadas Salas Blancas, están experimentando un enorme desarrollo en la industria de nuestro país debido a los cada vez más exigentes criterios de calidad en la producción de determinados sectores.

DOLMEN INGENIERIA dispone de un departamento exclusivo para el diseño y ejecución de este tipo de instalaciones, que a continuación vamos a tratar de describir de forma general.

¿QUÉ ES UNA SALA BLANCA?

Una Sala Blanca (Clean Room) consiste en una estancia donde se controlan permanentemente determinadas condiciones asociadas con calidad ambiental: temperatura, humedad, partículas en suspensión o ventilación entre otras con el fin de garantizar unas condiciones climáticas determinadas.

Este tipo de estancias son habitualmente conocidas en instalaciones sanitarias como quirófanos donde cualquier tipo de contaminación ambiental podría afectar a los enfermos durante las intervenciones. Asimismo en laboratorios farmaceúticos son también habituales para evitar agentes externos durante sus procesos.

Sin embargo, es cada vez más habitual la construcción de salas blancas en industrias de toda índole: químicas, electrónicas, alimenticias y de montajes ópticos donde la calidad de los proveedores y procesos exigen unas condiciones climáticas más estrictas.

Para su diseño y correcta ejecución existen diferentes normas de aplicación que clasifican las salas según el grado de exigencia ambiental, ISO 1 a ISO 8, o por Grados A a D en el caso de productos farmacéuticos que deben cumplir las normas GMP (Good Manufacturing Practices) de la FDA. En ellas se determinan fundamentalmente los valores máximos de contaminación permitidos de partículas en reposo y en funcionamiento, así como las características de los sistemas de tratamiento de aire HVAC.  Antes, durante y tras la ejecución de la sala se supervisan y validan todos los procedimientos para finalmente poder cualificar la sala según protocolos establecidos que permiten certificar ante sus proveedores las condiciones de sus instalaciones. Para ello es importante no solo el diseño de las instalaciones, sino los materiales empleados, procedimientos de utilización y mantenimiento para mantener las condiciones en el tiempo.

DOLMEN INGENIERIA ha finalizado recientemente dos instalaciones correspondientes a un laboratorio de FOTOTRÓNICA en donde el objetivo fundamental era la ausencia absoluta de partículas ambientales para el ensamblaje de equipos ópticos electrónicos, validada con una clasificación ISO6. Asimismo ha ejecutado con éxito la ampliación y recualificación de una planta de producción de productos homeopáticos en Zaragoza.

Si desea asesoramiento sobre sus instalaciones actuales o tiene la intención de construir una sala blanca en sus instalaciones, no dude en contactar con nosotros.